ARTIKEL

Cara Uji Klinik yang Baik Sesuai Pedoman

­čĽÉ Baca 9 menit

Sekitar 10 tahun terakhir, intensitas dari kegiatan uji klinik terutama di Indonesia meningkat cukup pesat. Tetapi penelitian ini kebanyakkan merupakan untuk keperluan pemasaran dan mutunya sering kali dianggap tidak memadai.

Uji klinik dengan standar internasional yang secara resmi digunakan untuk registrasi obat baru atau penambahan indikasi baru (pivotal studies) masih sangat jarang dilakukan di Indonesia.

Di dalam upaya untuk mengembangkan obat baru, industri farmasi sangat memerlukan uji klinik yang dikerjakan dengan standar internasional, efisien dan tepat waktu. Oleh karena uji klinik untuk pengembangan obat baru ini sering sekali dikerjakan secara multi-senter dan multi-etnik lantaran Indonesia punya jumlah penduduk yang sangat banyak.

Ada banyak sekali variasi atau jenis penyakit yang diderita oleh masyarakat. Saat ini biaya penelitian di Indonesia masih relatif sangat murah dan punya peluang yang besar guna ikut serta ke dalam uji klinik pengembangan obat baru ini.

Tetapi agar bisa melakukannya juga perlu syarat, yaitu Indonesia harus mempersiapkan diri guna melakukan uji klinik dengan standar internasional atau International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice atau yang biasa disingkat menjadi ICH-GCP.

Salah satu untuk kendala yang paling penting dan menyebabkan peneliti Indonesia belum bisa ikut ke dalam uji klinik dengan standar internasional adalah karena belum adanya tentang pedoman dan peraturan soal bagaimana seharusnya melakukan uji klinik dengan standar yang baik.

Oleh karena itu beberapa tahun kemarin, kelompok independen dari kalangan akademis membentuk sebuah kelompok kerja Uji Klinik dengan menyusun pedoman serta peraturan supaya ada kejelasan mengenai standar dan bagaimana cara melakukan uji klinik yang baik di Indonesia.

Adapun untuk peran komisi etik yang melindungi keselamatan dan hak asasi subjek penelitian, aspek regulasi pemerintah dan beberapa hal yang dirasa butuh untuk melengkapi ICH-GCP ini telah dibahas secara seksama yang kemudian hasilnya dituangkan ke dalam sebuah buku pedoman.

Kelompok kerja uji klinik mengharapkan supaya buku pedoman tersebut bisa memberikan sumbangan untuk memajukan kualitas dari uji klinik yang ada di Indonesia sehingga peneliti bisa semakin berkembang dan punya peran penting dalam pengembangan penelitian tentang obat baru di tingkat internasional.

Sedangkan untuk kelompok kerja uji klinik mendapatkan banyak bantuan langsung dari Badan Pengawas Obat dan Makanan RI.

Perkembangan Obat

Seiring dengan pesatnya perkembangan ilmu pengetahuan di bidang obat, uji klinik menjadi instrumen yang mempunyai peran penting di dalam pengembangan obat untuk bisa menilai efek, khasiat serta manfaat obat atau produk obat.

Belakangan ini minat untuk melakukan uji klinik di Indonesia juga sangat meningkat terutama uji klinik obat baru yang belum mendapatkan izin edar. Tentu saja oleh karena itu kualitas dari uji klinik harus diperhatikan supaya mutu hasil uji klinik ini bisa dipercaya dan dipertanggungjawabkan.

Guna melindungi keamanan, keselamatan dan kesehatan semua masyarakat, Sistem Pengawasan Obat dan Makanan atau SISPOM dibuat agar bisa mendeteksi secara efisien dan efektif serta mencegah dan mengawasi obat dan makanan.

Sedangkan mengenai pengawasan obat, khususnya untuk obat uji klinik, BPOM sudah memberikan kerangka legal tentang tata cara uji klinik obat agar bisa dilaksanakan dengan tujuan mendasar dan memenuhi persyaratan uji klinik yang baik (Good Clinical Practice).

Tujuan akhirnya tentu saja agar hasil dari uji klinik tersebut bisa dikeluarkan dengan pertanggungjawaban yang jelas dan memiliki manfaat bagi kesehatan.

Di luar dari upaya peningkatan kualitas dan kuantitas uji klinik di Indonesia agar bisa menciptakan iklim yang kondusif untuk semua pihak mengenai pelaksanaan uji klinik di Indonesia, maka disiapkan berupa buku pedoman Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB).

Pedoman ini menjadi rancangan utama untuk uji klinik serta pelaksanaan, monitoring, terminasi, audit, analisis, pelaporan dan dokumentasi penelitian serta sifat klinis produk farmasi.

Buku pedoman ini telah disusun berdasarkan kerjasama dengan Badan POM dan beberapa pihak terkait dalam hal pelaksanaan uji klinik.

Dengan berpedoman pada CUKB, maka diharapkan uji klinik bisa dilaksanakan secara ilmiah dan etis. Kemudian bisa mendorong peningkatan mutu uji klinik dan bisa menjadikan Indonesia sebagai negara yang diakui dalam bidang riset farmasi di masa depan.

Dalam memberikan penilaian untuk pendaftaran obat baru, baru-baru ini dunia internasional menyepakati untuk hanya mengakui keabsahan data uji klinik yang dilakukan dengan memenuhi standar yang disebut dengan The International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP).

Good Clinical Practice sendiri adalah sebuah standar kualitas etik dan ilmiah internasional yang mempunyai fungsi untuk mendesain, melaksanakan, mencatat serta melaporkan hasil uji klinik yang melibatkan partisipasi subjek manusia.

Negara-negara yang tidak mengikuti standar ini bakal tersisih dalam kegiatan uji klinik dan pengembangan obat baru serta tidak bisa melakukan ekspor hasil produksi obatnya ke negara lain.

Sedangkan tuntutan dari dunia internasional untuk melindungi hak asasi manusia serta usaha untuk menjaga keselamatan manusia menjadi tujuan utama dari uji klinik yang diprediksi semakin mendesak.

Dalam konteks yang seperti ini, maka Badan Pengawas Obat dan Makanan bersama dengan sejumlah praktisi uji klinik sudah memikirkan adanya kejelasan tentang cara dan prosedur melakukan uji klinik yang baik, CUKB.

Tadi sudah dijelaskan secara gamblang mengenai adanya buku pedoman yang bakal dijadikan panduan utama dalam menentukan uji klinik yang baik.

Pedoman Umum Uji Klinik Indonesia

Ada beberapa poin yang menjadi pokok utama dalam pedoman umum uji klinik di Indonesia. Berikut diantaranya:

  1. Institusi yang banyak melakukan uji klinik harus memiliki Komisi Ilmiah yang mempunyai tugas untuk mengkaji dari sisi ilmiah suatu protokol uji klinik sebelum diteruskan ke Komisi Etik yang bertugas untuk melakukan kajian dari sisi etik
  2. Tak semua institusi punya komisi etik sendiri. Peneliti uji klinik dari institusi yang belum atau tidak punya komisi etik sendiri bisa meminta layanan kaji etik dari isntitusi terdekat yang telah memiliki komisi etik. Dalam satu institusi hanya dibenarkan ada satu komisi etik penelitian terhadap subyek manusia
  3. Komisi etik di institusi wajib memenuhi persyaratan yang dibutuhkan dan sesuai dengan uraian dalam pedoma CUKB
  4. Setiap protokol uji klinik wajib dikaji dan disetujui oleh suatu komisi ilmiah di isntitusi sebelum bisa diteruskan ke komisi etik. Surat permohonan kaji etik ini diajukan dari peneliti yang dilengkapi dengan semua dokumen-dokumen yang dibutuhkan. Kalau pada sebuah institusi belum atau tidak ada komisi ilmiah, maka tugas kaji ilmiah akan diberikan kepada komisi etik sehingga anggota komisi etik perlu disesuaikan untuk tugas penting ini
  5. Komisi etik wajib memberi respons kepada peneliti dalam kurun waktu selambat-lambatnya 30 hari terhitung dari diterimanya surat permohonan kaji etik dari peneliti yang dilengkapi dengan semua dokumen yang dibutuhkan
  6. Agar bisa meningkatkan efisiensi dalam pelaksanaan uji klinik multiseater, penilaian etik cukup dilakukan satu kali di institusi tempat peneliti utama bekerja. Penilaian etik di senter-senter lain hanya dilakukan kalau dirasa perlu oleh senter tersebut
  7. Uji klinik yang dilaksanakan tanpa minta persetujuan komisi etik terlebih dahulu bisa ditangguhkan hingga dihentikan oleh komisi etik instansi setempat dan/atau Badan Pengawas Obat dan Makanan
  8. Komisi etik atau institusi tempat uji klinik dilakukan dengan mematok biaya yang wajar dari peneliti atau sponsor sebagai imbalan pelayanan kaji etik yang diberikan. Ketidaksanggupan peneliti atau sponsor untuk membayar biaya yang diminta tidak boleh dijadikan alasan oleh komisi etik atau institusinya agar menolak memberi layanan kaji etik
  9. Peneliti, Monitor (Clinical Research Associate, CRA), koordinator uji klinik (Clinical Reasearch Coordinator, CRC), dan peneliti pembantu wajib mengikuti pelatihan mengenai CUKB sebelum penelitian dimulai dan memahami protokol supaya bisa melaksanakan tugasnya masing-masing dengan baik
  10. Semua kejadian tidak diinginkan yang serius atau Serious Adverse Events yang terjadi di uji klinik harus dilaporkan segera oleh peneliti kepada sponsor. Selain itu juga wajib diketahui oleh organisasi riset kontrak (Contract Research Organization, CRO), komisi etik dan Badan Pengawas Obat dan Makanan. Pelaporan kepada komisi etik dan badan pengawas obat dan makanan dalam waktu 15 hari setelah kejadian. Kalau ada pelaporan susulan maka harus dilakukan secepatnya sampai dengan kejadian tidak diinginkan yang serius itu berakhir secara tuntas
  11. Seluruh subjek uji klinik dan peneliti wajib diasuransikan, baik untuk obat yang belum dipasarkan atau obat yang sudah dipasarkan oleh sponsor kalau terjadi klaim efek samping yang merugikan sebagai akibat dari keikutsertaannya dalam uji klinik itu. Pernyataan pemberian ganti rugi ini harus tercantum ke dalam informasi yang diberikan kepada calon subjek. Kalau ada keraguan apakah ada hubungan antara sebab-akibat mengenai dampak negatif dan keikutsertaan dalam uji klinik, maka perlu dimintakan pendapat dari Tim Penasehat Uji Klinik Nasional yang dibentuk oleh Badan Pengawasan Obat dan Makanan
  12. Kebijakan soal publikasi harus terlebih dahulu disetujui bersama dengan sponsor dan peneliti. Termasuk ke dalam surat perjanjian yang ditandatangani kedua belah pihak sebelum uji klinik yang dimulai kalau hal ini belum tercantum ke dalam protokol uji klinik. Di samping itu kebijakan mengenai authorship juga harus disepakati terlebih dahulu antar para peneliti
  13. Uji klinik yang dilakukan oleh peserta dari Program Pendidikan Dokter Spesialis (PPDS) memprioritaskan ketentuan-ketentuan yang tercantum ke dalam Deklarasi Helsinki, tetapi harus diusahakan agar memenuhi standar CUKB. Pembimbin dari peserta program PPDS juga punya peranan pentin untuk memastikan akurasi data yang diberikan
  14. Uji klinik face Pasca Pemasaran harus punya nilai ilmiah yang tinggi dan dilaksanakan sesuai dengan CUKB
  15. Uji klinik obat tradisional diharapkan pakai pedoman CUKB secara paralel dengan panduan pedoman uji klinik obat tradisional

Setelah mengetahui tentang bagaimana cara melakukan uji klinik yang baik sesuai dengan pedoman. Sepertinya Anda juga harus melengkapi wawasan dengan menggunakan aplikasi klinik sebagai salah satu teknologi modern yang tidak boleh diabaikan.

Fungsi Aplikasi Klinik

Apapun jenis kliniknya pasti akan mempunyai tujuan yang serupa, yaitu memberikan pelayanan terbaik untuk para pasien yang datang.

Oleh karena itu, maka banyak dari klinik di luar sana yang berlomba-lomba untuk memberikan pelayanan terbaik kepada pasien mereka.

Sedangkan belakangan ini cukup banyak klinik yang sudah mempercayakan sistem pengelolaan kliniknya dengan menggunakan aplikasi.

Tentu saja untuk alasan mereka menggunakan aplikasi tersebut bukan tanpa sebab, namun memang karena saat ini kebutuhan akan aplikasi klinik menjadi sangat tinggi.

Aplikasi klinik sudah terbukti bisa memberikan solusi terbaik untuk pengelolaan klinik. Aplikasi klinik bisa membantu setiap pekerjaan yang sebelumnya merepotkan, menjadi sangat mudah untuk dilakukan.

Saat ini ada cukup banyak jenis aplikasi klinik yang beredar di publik dan hal ini membuat Anda menjadi sulit untuk menentukan, hendak menggunakan aplikasi klinik yang seperti apa.

Namun sekarang Anda tidak perlu khawatir lagi karena kami akan merekomendasikan sebuah aplikasi klinik bernama Mejadokter yang menjadi program terpercaya dan layak sekali untuk Anda gunakan di klinik.

Berapa tarif pemasangan aplikasi klinik?

Jika Anda mengetik di google dengan kata kunci 'berapa harga aplikasi klinik', maka pasti akan muncul sejumlah aplikasi yang dijual di situs e-comerce.

Sebenarnya bukan bermaksud untuk mengacaukan rejeki orang lain, namun di sini juga perlu untuk diketahui bahwa kalau Anda serius dengan bisnis klinik yang sedang Anda jalankan, jangan pernah berpikir untuk menggunakan jenis aplikasi klinik seperti itu.

Kisaran harga aplikasi klinik yang muncul di sana berkisar antara ratusan ribu hingga jutaan rupiah. Percayalah! Anda kemungkinan akan menyesal setelah membelinya karena bukan itu yang dibutuhkan oleh klinik Anda.

Apa masalahnya?

  • Aplikasi tidak canggih dan modern
  • Terdapat banyak bug
  • Kalau ada problem, bingung mau hubungi kemana
  • Tidak ada jaminan keamanan untuk data yang ada di dalam aplikasi

Tahukah Anda bahwa saat ini untuk aplikasi klinik yang bergengsi justru akan memberikan programnya dengan harga yang sangat tidak terduga, yaitu gratis.

Ya! Ini bukan bohongan! Aplikasi klinik yang bagus bukan yang memiliki harga jual, tetapi justru yang gratis. Kok bisa?

Maka dari itu mungkin Anda harus mengetahui sebuah aplikasi bernama Mejadokter yang siap untuk memberikan aplikasi kliniknya untuk Anda secara gratis.

Aplikasi Klinik Modern Gratis
Aplikasi Klinik Modern Gratis

Apa itu Meja Dokter?

MejaDokter merupakan aplikasi pencatatan history untuk rekam medis pasien yang telah terintegrasi secara otomatis.

Terdapat banyak sekali manfaat yang bisa didapatkan oleh klinik dengan menggunakan aplikasi MejaDokter. Adapun beberapa manfaat aplikasi MejaDokter bisa dilihat pada poin di bawah ini:

1. Automasi

Sistem yang digunakan oleh aplikasi klinik MejaDokter sudah bersifat automasi atau dengan kata lain mayoritas terintegrasi secara otomatis.

Tentu saja dengan begini akan sangat mempermudah pekerjaan dari pegawai klinik. Pencatatan hingga pelaporan pun bisa dilakukan dengan sangat gampang sekarang.

2. Fitur Pengelolaan

Bukan hanya serba otomatis saja, tetapi aplikasi klini MejaDokter menyediakan banyak sekali fitur bermanfaat yang bisa digunakan untuk mengelola klinik.

Anda tidak perlu repot lagi dengan bagaimana cara menjalankan klinik karena semuanya sudah termasuk di dalam aplikasi MejaDokter ini.

Misalnya seperti antrian pasien, manajemen data master, rekam medis, pelaporan, dan lain sebagainya yang bisa Anda lakukan hanya dengan menggunakan satu aplikasi saja.

3. Keamanan Data

Salah satu kekurangan dari aplikasi klinik yang tidak profesional adalah tentang keamanan data yang bisa saja terancam. Namun hal ini tidak akan berlaku untuk MejaDokter karena aplikasi ini mempunyai fitur terbaik yang dapat menjaga keamanan data pasien dan klinik.

Data tersebut disimpan dan dienkripsi hingga tidak ada satu pun orang yang bisa membukanya. Jadi, Anda tidak perlu ragu lagi ya.

Fitur Mejadokter

Setelah mengetahui beberapa keunggulan dari Mejadokter dibanding dengan aplikasi klinik lainnya, sekarang kita akan masuk ke beberapa fitur unggulan yang disediakan oleh Mejadokter.

Adapun fitur yang dimaksud diantaranya adalah sebagai berikut:

1. Rekam Medis

Kini Anda tidak perlu lagi pusing membuat daftar antrien pasien, perekaman asuhan keperawatan untuk pemeriksaan awal pasien lalu pasien tersebut bisa diperiksa oleh dokter untuk merekam keluhan, pendiagnosaan, memberikan arahan untuk rencana rujukan atau rawat inap atau tindakan lainnya. Selanjutnya semua dicatat secara otomatis di history rekam medis pasien yang hebatnya lagi bisa diselesaikan sampai tahap farmasi serta transaksi akhir.

Poin yang termasuk ke dalam fitur rekam medis adalah seperti antrian pasien, asuhan keperawatan, catatan dokter (riwayat penyakit), farmasi dan transaksi.

2. Manajemen Data Master

Pengelolaan semua data yang berceceran pada sebuah platform mulai dari menambahkan data dokter, perawat, pasien, pegawai, sampai dengan obat dan lainnya yang dibutuhkan.

3. Point Of Sale

Pelaporan dan pembukuan untuk akuntan usaha klinik supaya tidak lagi pusing dengan banyak aplikasi yang terpisah. Ini menjadi salah satu keunggulan yang pasti sangat dibutuhkan oleh pemilik klinik.

Misalnya saja seperti proses refund atau pengembalian barang dan pencarian data yang bisa dilakukan dengan sangat mudah dan cepat. Selain itu juga untuk penggunaannya sangat mudah, siapapun bisa menggunakannya dengan gampang.

4. Auto Report

Fitur selanjutnya adalah laporan yang bisa dikeluarkan secara otomatis tanpa harus dicatat kembali secara manual. Anda bisa mengeluarkan laporan yang ada di aplikasi kapan saja, bahkan juga bisa langsung mengirimkannya via email.

Sebenarnya ada banyak sekali yang bisa didapatkan dengan menggunakan aplikasi MejaDokter ini. Anda pun juga bisa melakukan request fitur-fitur baru yang sekiranya dibutuhkan oleh klinik. Maka dari itu, alangkah baiknya Anda langsung menghubungi pihak dari MejaDokter secara langsung.

Hubungi

  • Email: admin@mejadokter.com
  • Phone: +6281999620213
  • Alamat: Jalan Pulau Menjangan No. 61a, Banyuning Selatan, Singaraja, Bali

Bacaan Lainnya

Standar Pelayanan Elektromedis sesuai Aturan Berlaku
Teori
Standar Pelayanan Elektromedis sesuai Aturan Berlaku
Istilah Pedoman Uji Klinik yang Wajib Anda Ketahui
Teori
Istilah Pedoman Uji Klinik yang Wajib Anda Ketahui
Perkembangan Rekam Medis Elektronik yang jadi Prioritas Kemenkes
Teori
Perkembangan Rekam Medis Elektronik yang jadi Prioritas Kemenkes

Jadi tunggu apa lagi? Segera request akses Mejadokter.

  • Keamanan data sangat terjamin
  • Banyak fitur bermanfaat
  • Sangat mudah dioperasikan
mejadokter

Mejadokter adalah sebuah aplikasi klinik gratis untuk pencatatan history rekam medis pasien yang terintegrasi.