ARTIKEL

Prinsip Uji Klinik dan Tanggungjawab Dewan Kaji Institusi

ūüēź Baca 7 menit

Uji klinik merupakan sebuah proses yang harus dilakukan agar bisa mendapatkan perkembangan dan peningkatan efektivitas dan efisiensi dari penggunaan obat. Tentu saja untuk target utama dari peningkatan tersebut akan berkaitan dengan manfaat dan khasiat obat yang meminimalisir tentang adanya komplikasi atau efek samping dari penggunaan obat tersebut.

Dalam melakukan uji klinik juga mempunyai banyak sekali prosedur yang harus diikuti oleh setiap pelaksana dan pemeriksanya.

Aturan yang dimaksud juga telah dijabarkan secara detail di artikel sebelumnya dari Mejadokter, yaitu Cara Uji Klinik yang Baik.

Prinsip Uji Klinik

Selanjutnya kita akan membahas tentang bagaimana sih prinsip uji klinik yang harus diketahui agar bisa mengeluarkan hasil uji klinik yang baik.

Silakan lihat beberapa poin di bawah ini:

  1. Uji klinik wajib dilaksanakan sesuai dengan prinsip etik yang berasal dari Deklarasi Helsinki dan sejalan dengan CUKB serta ketentuan yang berlaku
  2. Risiko dan ketidaknyamanan dalam proses sebuah uji klinik sudah harus dipersiapkan jauh sebelum kegiatan dilakukan. Dasar dari uji klinik juga harus dilakukan berdasarkan manfaat yang kemungkinan bisa didapatkan bagi masing-masing subjek uji klinik dan masyarakat. Suatu uji klinik juga harus diprakarsai dan dilanjutkan hanya kalau manfaat yang diharapkan lebih besar dari risikonya
  3. Hak, keamanan dan kesejahteraan subjek uji klinik adalah pertimbangan yang paling penting serta harus mengalahkan kepentingan ilmu pengetahuan dan masyarakat
  4. Informasi non-klinik dan klinik mengenai suatu produk yang diteliti juga harus memadai agar menunjang uji klinik yang diusulkan
  5. Uji klinik wajib berlandaskan ilmiah yang kuat serta dapat diuraikan dalam protokol yang rinci dan jelas
  6. Sebuah uji klinik wajib dilaksanakan sesuai dengan protokol yang sebelumnya sudah mendapatkan persetujuan atau dukungan dari Dewan Kaji Institusi (DKI) atau Komisi Etik Independen (KEI)
  7. Pelayanan medik yang diberikan untuk peserta dan keputusan medik yang dibuat kepada subjek juga harus menjadi tanggungjawab dokter yang berkualifikasi atau dokter gigi yang memenuhi syarat
  8. Setiap individu yang terlibat ke dalam pelaksanaan sebuah uji klinik wajib memenuhi syarat pendidikan, pelatihan serta pengalaman untuk bisa melaksanakan tugasnya masing-masing
  9. PSP yang diberikan juga wajib bebas dari tekanan harus diperoleh dari setiap subjek sebelum Ia ikut serta dalam uji klinik
  10. Seluruh informasi uji klinik wajib direkam, ditangani, dan disimpan dengan cara yang memungkinkan untuk dilaporkan, diinterpretasi dan diverifikasi secara akurat
  11. Kerahasiaan dari rekaman yang bisa mengidentifikasi subjek harus dilindungi agar dapat menghargai hak pribadi dan peraturan kerahasiaan sesuai dengan ketentuan yang berlaku
  12. Produk yang diteliti juga harus dibuat, ditangani dan disimpan sesuai dengan Good Manufacturing Practice (GMP) atau cara pembuatan obat yang baik (CPOB). Tentu saja sesuai dengan aturan yang berlaku dan protokol yang telah disetujui
  13. Sistem dengan prosedur yang menjamin mutu berasal dari setiap aspek uji klinik wajib diberlakukan

Dewan Kaji Institusi / Komisi Etik

Dewan Kaji Institusi (DKI) atau Komisi Etik (KE) wajib melindungi hak, keamanan dan kesejahteraan semua subjek dari uji klinik. Perhatian khusus juga wajib diberikan kepad auji klinik yang mengikutsertakan subjek rawan

DKI/KE wajib mendapatkan dokumen, diantaranya protokol atau amandemen uji klinik, PSP dalam bentuk tertulis dan pembaruannya yang diajukan penelutu untuk digunakan ke dalam uji klinik, prosedur untuk merekrut subjek, informasi tertulis yang bakal diberikan untuk subjek. Brosur peneliti, informasi keamanan,  pembayaran serta kompensasi yang ada untuk subjek, riwayat hidup terbaru dari peneliti untuk pembuktian kualifikasi dan dokumen lainnya yang mungkin diperlukan DKI/KE untuk memenuhi tanggungjawabnya.

DKI/KE juga wajib mengkaji sebuah uji klinik yang diusulkan dalam jangka waktu yang pantas serta mendokumentasi pandangannya secara tertulis disertai dengan identitas jelas soal uji klinik yang dimaksud. Dokumen yang dikaji dan tanggal untuk hal berikut ini: persetujuan/dukungan, modifikasi yang diperlukan sebelum persetujuan/dukungan, tidak menyetujui/penolakan, dan penghentian/penundaan dari persetujuan/dukungan yang sudah diberikan sebelumnya

DKI/KE wajib mempertimbangkan kualifikasi peneliti untuk uji klinik yang diusulkan berasal dari dokumen berupa riwayat hidup terbaru dan dokumen yang relevan lainnya

DKI/KE wajib melakukan pengkajian yang secara berkelanjutan untuk setiap uji klinik yang tengah berjalan pada interval yang sesuai dengan tingkat risikonya terhadap subjek manusia, namun sedikitnya satu kali dalam setahun

DKI/KE bisa meminta informasi tambahan selain dari yang dituliskan dalam peraturan berlaku untuk diberikan kepada subjek kalau di dalam pertimbangan DKI/KE. Informasi tambahan tersebut bakal menambah secara berarti untuk perlindungan hak, keamanan serta kesejahteraan subjek

Kalau sebuah uji klinik non-terapeutik bakal dilakukan dengan persetujuan wakil sah, DKI/KE wajib menentukan protokol serta dokumen lain yang diusulkan. Nantinya akan memuat sejumlah unsur etik yang relevan untuk memenuhi ketentuan yang berlaku guna uji klinik semacam itu

Kalau protokol memperlihatkan bahwa persetujuan sebelumnya dari subjek uji klinik atau wakil sah  tidak mungkin didapatkan, DKI/KE wajib menentukan kalau protokol atau dokumen lain yang diusulkan tersebut memuat secara memadai unsur etik yang relevan dan memenuhi ketentuan yang berlaku guna uji klinik semacam itu dalam keadaan darurat

DKI/KE wajib mengkaji untuk jumlah maupun cara pembayaran kepada subjek agar menjamin tidak adanya masalah paksaan atau pengaruh yang tidak semestinya terhadap sebuah uji klinik. Pembayaran kepada subjek juga harus dibagi rata selam penelitian dan tidak seluruhnya dibayarkan usai Ia menyelesaikan uji klinik itu

DKI/KE wajib menjamin bahwa informasi mengenai pembayaran untuk subjek, termasuk cara, jumlah, dan jadwal pembayaran pada subjek uji klinik dicantumkan dalam PSP tertulis dan informasi tertulis lainnya yang bakal diberikan kepada subjek. Pembayaran harus dijelaskan dan dibagi secara rata selama penelitian

Usai mengetahui tentang prinsip uji klinik dan membahas sedikit tentang tanggungjawab Dewan Kaji Institusi, maka sebaiknya Anda juga bisa memahami tentang pentingnya aplikasi klinik.

Manfaat Aplikasi untuk Klinik

Apapun jenis kliniknya pasti akan mempunyai tujuan yang serupa, yaitu memberikan pelayanan terbaik untuk para pasien yang datang.

Oleh karena itu, maka banyak dari klinik di luar sana yang berlomba-lomba untuk memberikan pelayanan terbaik kepada pasien mereka.

Sedangkan belakangan ini cukup banyak klinik yang sudah mempercayakan sistem pengelolaan kliniknya dengan menggunakan aplikasi.

Tentu saja untuk alasan mereka menggunakan aplikasi tersebut bukan tanpa sebab, namun memang karena saat ini kebutuhan akan aplikasi klinik menjadi sangat tinggi.

Aplikasi klinik sudah terbukti bisa memberikan solusi terbaik untuk pengelolaan klinik. Aplikasi klinik bisa membantu setiap pekerjaan yang sebelumnya merepotkan, menjadi sangat mudah untuk dilakukan.

Saat ini ada cukup banyak jenis aplikasi klinik yang beredar di publik dan hal ini membuat Anda menjadi sulit untuk menentukan, hendak menggunakan aplikasi klinik yang seperti apa.

Namun sekarang Anda tidak perlu khawatir lagi karena kami akan merekomendasikan sebuah aplikasi klinik bernama Mejadokter yang menjadi program terpercaya dan layak sekali untuk Anda gunakan di klinik.

Berapa tarif pemasangan aplikasi klinik?

Jika Anda mengetik di google dengan kata kunci 'berapa harga aplikasi klinik', maka pasti akan muncul sejumlah aplikasi yang dijual di situs e-comerce.

Sebenarnya bukan bermaksud untuk mengacaukan rejeki orang lain, namun di sini juga perlu untuk diketahui bahwa kalau Anda serius dengan bisnis klinik yang sedang Anda jalankan, jangan pernah berpikir untuk menggunakan jenis aplikasi klinik seperti itu.

Kisaran harga aplikasi klinik yang muncul di sana berkisar antara ratusan ribu hingga jutaan rupiah. Percayalah! Anda kemungkinan akan menyesal setelah membelinya karena bukan itu yang dibutuhkan oleh klinik Anda.

Apa masalahnya?

  • Aplikasi tidak canggih dan modern
  • Terdapat banyak bug
  • Kalau ada problem, bingung mau hubungi kemana
  • Tidak ada jaminan keamanan untuk data yang ada di dalam aplikasi

Tahukah Anda bahwa saat ini untuk aplikasi klinik yang bergengsi justru akan memberikan programnya dengan harga yang sangat tidak terduga, yaitu gratis.

Ya! Ini bukan bohongan! Aplikasi klinik yang bagus bukan yang memiliki harga jual, tetapi justru yang gratis. Kok bisa?

Maka dari itu mungkin Anda harus mengetahui sebuah aplikasi bernama Mejadokter yang siap untuk memberikan aplikasi kliniknya untuk Anda secara gratis.

Aplikasi Klinik Modern Gratis
Aplikasi Klinik Modern Gratis

Apa itu Meja Dokter?

MejaDokter merupakan aplikasi pencatatan history untuk rekam medis pasien yang telah terintegrasi secara otomatis.

Terdapat banyak sekali manfaat yang bisa didapatkan oleh klinik dengan menggunakan aplikasi MejaDokter. Adapun beberapa manfaat aplikasi MejaDokter bisa dilihat pada poin di bawah ini:

1. Automasi

Sistem yang digunakan oleh aplikasi klinik MejaDokter sudah bersifat automasi atau dengan kata lain mayoritas terintegrasi secara otomatis.

Tentu saja dengan begini akan sangat mempermudah pekerjaan dari pegawai klinik. Pencatatan hingga pelaporan pun bisa dilakukan dengan sangat gampang sekarang.

2. Fitur Pengelolaan

Bukan hanya serba otomatis saja, tetapi aplikasi klini MejaDokter menyediakan banyak sekali fitur bermanfaat yang bisa digunakan untuk mengelola klinik.

Anda tidak perlu repot lagi dengan bagaimana cara menjalankan klinik karena semuanya sudah termasuk di dalam aplikasi MejaDokter ini.

Misalnya seperti antrian pasien, manajemen data master, rekam medis, pelaporan, dan lain sebagainya yang bisa Anda lakukan hanya dengan menggunakan satu aplikasi saja.

3. Keamanan Data

Salah satu kekurangan dari aplikasi klinik yang tidak profesional adalah tentang keamanan data yang bisa saja terancam. Namun hal ini tidak akan berlaku untuk MejaDokter karena aplikasi ini mempunyai fitur terbaik yang dapat menjaga keamanan data pasien dan klinik.

Data tersebut disimpan dan dienkripsi hingga tidak ada satu pun orang yang bisa membukanya. Jadi, Anda tidak perlu ragu lagi ya.

Fitur Mejadokter

Setelah mengetahui beberapa keunggulan dari Mejadokter dibanding dengan aplikasi klinik lainnya, sekarang kita akan masuk ke beberapa fitur unggulan yang disediakan oleh Mejadokter.

Adapun fitur yang dimaksud diantaranya adalah sebagai berikut:

1. Rekam Medis

Kini Anda tidak perlu lagi pusing membuat daftar antrien pasien, perekaman asuhan keperawatan untuk pemeriksaan awal pasien lalu pasien tersebut bisa diperiksa oleh dokter untuk merekam keluhan, pendiagnosaan, memberikan arahan untuk rencana rujukan atau rawat inap atau tindakan lainnya. Selanjutnya semua dicatat secara otomatis di history rekam medis pasien yang hebatnya lagi bisa diselesaikan sampai tahap farmasi serta transaksi akhir.

Poin yang termasuk ke dalam fitur rekam medis adalah seperti antrian pasien, asuhan keperawatan, catatan dokter (riwayat penyakit), farmasi dan transaksi.

2. Manajemen Data Master

Pengelolaan semua data yang berceceran pada sebuah platform mulai dari menambahkan data dokter, perawat, pasien, pegawai, sampai dengan obat dan lainnya yang dibutuhkan.

3. Point Of Sale

Pelaporan dan pembukuan untuk akuntan usaha klinik supaya tidak lagi pusing dengan banyak aplikasi yang terpisah. Ini menjadi salah satu keunggulan yang pasti sangat dibutuhkan oleh pemilik klinik.

Misalnya saja seperti proses refund atau pengembalian barang dan pencarian data yang bisa dilakukan dengan sangat mudah dan cepat. Selain itu juga untuk penggunaannya sangat mudah, siapapun bisa menggunakannya dengan gampang.

4. Auto Report

Fitur selanjutnya adalah laporan yang bisa dikeluarkan secara otomatis tanpa harus dicatat kembali secara manual. Anda bisa mengeluarkan laporan yang ada di aplikasi kapan saja, bahkan juga bisa langsung mengirimkannya via email.

Sebenarnya ada banyak sekali yang bisa didapatkan dengan menggunakan aplikasi MejaDokter ini. Anda pun juga bisa melakukan request fitur-fitur baru yang sekiranya dibutuhkan oleh klinik. Maka dari itu, alangkah baiknya Anda langsung menghubungi pihak dari MejaDokter secara langsung.

Hubungi

  • Email: admin@mejadokter.com
  • Phone: +6281999620213
  • Alamat: Jalan Pulau Menjangan No. 61a, Banyuning Selatan, Singaraja, Bali

Bacaan Lainnya

Prosedur Kerja Dewan Kaji Institusi dan Kualifikasi Peneliti
Teori
Prosedur Kerja Dewan Kaji Institusi dan Kualifikasi Peneliti
Istilah Pedoman Uji Klinik yang Wajib Anda Ketahui
Teori
Istilah Pedoman Uji Klinik yang Wajib Anda Ketahui
Prinsip Uji Klinik dan Tanggungjawab Dewan Kaji Institusi
Teori
Prinsip Uji Klinik dan Tanggungjawab Dewan Kaji Institusi

Jadi tunggu apa lagi? Segera request akses Mejadokter.

  • Keamanan data sangat terjamin
  • Banyak fitur bermanfaat
  • Sangat mudah dioperasikan
mejadokter

Mejadokter adalah sebuah aplikasi klinik gratis untuk pencatatan history rekam medis pasien yang terintegrasi.