Istilah Pedoman Uji Klinik yang Wajib Anda Ketahui

Mejadokter.com - Pedoman uji klinik disusun dengan mempertimbangkan aturan dasar Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) dari Uni Eropa, Jepang, Amerika Serikat, Australia, Kanada hingga negara lain serta berada di bawah naungan World Health Organization (WHO).

Aturan yang ada di dalam pedoman harus diikuti kalau data dari hasil uji klinik dimaksudkan untuk diserahkan pada otoritas regulatori. Prinsip yang diatur dalam pedoman uji klinik bisa digunakan untuk penelitian klinik lainnya yang mungkin saja punya dampak terhadap keselamatan dan kesejahteraan subjek manusia.

Kalau Anda ingin melihat pedoman CUKB yang telah ditetapkan, bisa buka artikel berikut ini: Pedoman untuk Cara Uji Klinik yang Baik

Daftar Istilah Pedoman CUKB

Setelah mengetahui sejumlah aturan yang ada di dalam pedoman. Anda juga perlu memahami tentang sejumlah istilah yang mungkin saja akan dibutuhkan guna menjalankan pelaksanaaan CUKB sesuai dengan pedoman.

Adapun berikut ini adalah sejumlah istilah yang dimaksud:

1. Adverse Drug Reaction (ADR) adalah istilah yang juga biasa disebut sebagai Efek Samping Obat (ESO). Pada pengalaman klinis dari pra-registrasi dengan produk obat baru atau penggunaan baru, khususnya pada waktu dossi terapi masih belum pasti. Maka semua respons yang merugikan dan tidak diinginkan terhadap sebuah produk obat, dengan dosis berapapun, wajib dinilai sebagai efek samping dari obat
2. Adverse Event (AE) merupakan kejadian yang tidak diinginkan atau KTD. Sebuah peristiwa medik apapun yang tidak diinginkan terjadi pada seorang pasien atau subjek uji klinik ketika mendapat produk farmasi tanpa perlu adanya hubungan kausal dengan pengobatan.
3. Amendment (To the Protocol) yaitu berupa amandemen terhadap protokol yang berlaku
4. Applicable Regulatory Requirements adalah ketentuan hukum dan peraturan yang mengatur pelaksanaan uji klinik dari produk yang tengah diteliti
5. Approval (In relation to Institutional Review Board) adalah persetujuan yang berasal dari institusi dewan kaji. Keputusan dari dewan ini menyatakan kalau uji klinik sudah dikaji dan bisa dilaksanakan di institusi tersebut pada batas-batas yang sudah ditetapkan oleh dewan, institusi, CUKB dan ketentuan yang berlaku lainnya
6. Audit adalah sebuah pemeriksaan sistematis dan independen terhadap kegiatan dan dokumen yang berkaitan dengan uji klinik untuk menentukan apakah kegiatan itu dilaksanakan dan apakah data dicatat, dianalisis dan dilaporkan dengan seksama sesuai dengan protokol, prosedur kerja baku (SOP), CUKB, dan ketentuan yang berlaku
7. Audit Certificate adalah suatu pernyataan konfirmasi oleh auditor kalau sebuah audit sudah dilakukan berupa sertifikat audit
8. Audit Report menjadi evaluasi tertulis yang dikeluarkan oleh auditor dari sponsor tentang hasil auditnya
9. Audit Trail merupakan dokumentasi yang memungkinkan rekonstruksi urutan dari semua kejadian
10. Blinding atau Masking yaitu sebuah prosedur supaya satu atau lebih pelaku uji klinik tidak mengetahui pengobatan mana yang diberikan kepada setiap subjek.
11. Case Report Form (CRF) merupakan sebuah formulir laporan kasus yang berbentuk dokumen cetakan, optik ataupun elektronik dengan rancangan untuk merekam semua informasi yang dibutuhkan protokol agar bisa dilaporkan kepada sponsor mengenai setiap subjek uji klinik
12. Clinical Trial or Study ditujukan pada setiap penelitian yang menggunakan subjek manusia dengan maksud untuk mendapatkan efek klinik, farkakologik dan/atau farmakodinamik lainnya dari sebuah produk yang sedang diteliti. Selain itu juga untuk mengidentifikasi setiap reaksi yang tidak diinginkan terhadap produk yang diteliti agar bisa mempelajari absorpsi, distribusi, metabolisme dan ekskresi dari produk yang diteliti dengan tujuan agar memastikan keamanan dan efektivitasnya. Istilah ini mempunyai nama lain, yaitu uji klinik atau studi klinik
13. Study Report adalah sebuah uraian tertulis yang berisi tentang uji klinik dari suatu bahan terapeutik, profilaktik atau diagnostik yang digunakan pada subjek manusia dengan penggabungan semua uraian
14. Comparator yaitu sebuah produk yang belum atau telah dipasarkan, yaitu berupa kontrol aktif atau plasebo yang dipakai sebagai pembanding dalam suatu uji klinik
15. Compliance (In relation to trials) merupakan sebuah kepatuhan terhadap seluruh persyaratan yang berhubungan dengan uji klinik, persyaratan CUKB dan ketentuan yang masih berlaku
16. Confidentiality adalah pencegahan terhadap terjadinya pengungkapan informasi milik sponsor atau identitas subjek lainnya selain kepada orang yang berhak
17. Contract adalah sebuah persetujuan tertulis yang diberikan tanggal dan tandatangan antara 2 atau lebih oleh pihak yang terlibat mengenai pendelegasian dan pembagian tugas serta kewajiban dan jika dikehendaki, juga berhubungan dengan keuangan
18. Coordinating Comitee, yaitu sebuah komisi yang disusun oleh sponsor guna melakukan koordinasi pelaksanaan suatu uji klinik multi-senter
19. Coordinating Investigator merupakan seorang peneliti yang punya tanggungjawab untuk mengkoordinasikan para peneliti lainnya di sejumlah senter yang turut mengikuti uji klinik di multi-senter
20. Contract Research Organization (CRO) adalah organisasi atau individu baik yang sifatnya komersial, akademik atau lainnya yang mendapatkan kontrak oleh sponsor guna melaksanakan satu atau lebih tugas serta fungsi dari sponsor dalam uji klinik
21. Direct Access merupakan izin agar bisa memeriksa, melakukan analisa, mereproduksi serta memastikan untuk rekaman dan laporan bisa dilakukan evaluasi pada sebuah uji klinik. Semua pihak punya akses untuk mengambil semua langkah pencegahan pada batas-batas ketentuan yang berlaku
22. Documentation adalah seluruh rekaman dengan bentuk apapun, yaitu seperti rekaman tertulis, elektronik, magnetik, optik, scan, sinar-x dan elektrokardiogram yang menggambarkan atau merekam sebuah metode, pelaksanaan dan/atau hasil dari sebuah uji klinik, faktor yang mempengaruhi suatu uji klinik dan langkah yang akan diambil
23. Essential Documents, yaitu dokumen yang baik secara sendiri atau keseluruhan bisa digunakan untuk menilai pelaksanaan sebuah uji klinik dan mutu data yang dihasilkan
24. Good Clinical Practice (GCP) merupakan sebuah standar untuk desain, pelaksanaan, pencapaian, pemantauan, pengauditan, analisis, perekaman, dan pelaporan uji klinik untuk memberikan jaminan kalau data dan hasil yang dilaporkan bisa dipercaya dan akurat
25. Independent Data-Monitoring Committee (IDMC) adalah sebuah komisi independen pemantau data yang dibuat oleh sponsor untuk menilai pada interval tertentu guna kemajuan suatu uji klinik, data keamanan dan endpoint efikasi kritis serta memberi rekomendasi kepada sponsor tentang apakah suatu uji klinik bisa diteruskan, dimodifikasi atau bahkan dihentikan
26. Impartial Witness menjadi seseorang yang independen atau tidak terlibat ke dalam uji klinik yang bersangkutan serta tidak bisa dipengaruhi secara tidak wajar oleh orang yang terlibat di dalam uji klinik dan hadir di dalam proses pemberian persetujuan kalau subjek atau wakil sah subjek tidak bisa membaca dan yang membacakan formulir PSP dan informasi tertulis lainnya diberikan kepada subjek tersebut
27. Independent Ethics Committee merupakan badan independen atau dewan penilai terdiri dari profesinoal medis atau ilmiah dan anggota non-medik atau non-ilmiah yang bertanggungjawab untuk menjamin perlindungan hak, keamanan dan kesejahteraan subjek manusia yang terlibat di sebuah uji klinik
28. Informed Consent menjadi proses seorang subjek secara sukarela menegaskan tentang keinginannya untuk berpartisipasi dalam uji klinik
29. Inspection merupakan tindakan dari otoritas regulatori yang melaksanakan sebuah pemeriksaan resmi atas dokumen, fasilitas, rekaman dan sumber lain yang dinilai oleh otoritas regulatori ada hubungannya dengan uji klinik
30. Institution adalah sebuah tempat atau fasilitas medis yang menyediakan pelayanan termasuk kesehatan gigi yang dimiliki oleh pemerintah atau swasta. Di sini akan menjadi tempat pelaksanaan uji klinik
31. Institutional Review Board (IRB) merupakan suatu badan independen yang memiliki anggota terdiri dari tenaga medik, ilmiah dan non-ilmiah dengan tanggungjawab agar menjamin perlindungan hak, keamanan dan kesejahteraan subjek manusia yang terlibat ke dalam suatu uji klinik. Diantaranya adalah mengkaji, menyetujui dan pengkajian secara berkala terhadap protokol uji klinik dan amandemennya serta cara dan bahan yang dipergunakan untuk mendapatkan dan mendokumentasi PSP dari subjek uji klinik
32. Interim Clinical Trial merupakan tentang adanya laporan tentang hasil sementara dan evaluasinya menurut analisis yang dilakukan selama uji klinik masih berlangsung
33. Investigational Product adalah sebuah bentuk farmasi dari suatu bahan aktif atau plasebo yang diteliti atau digunakan sebagai pembanding di dalam suatu uji klinik

Istilah lainnya dalam Cara Uji Klinik yang Baik:

• Investigator (Peneliti)
• Investigator's Brochur (Brosur Peneliti)
• Legally Acceptable Representative (Wakil yang Sah)
• Monitoring
• Monitoring Report
• Multicentre Trial
• Nonclinical Study
• Opinion (In relation to Independent Ethics Committee)
• Original Medical Record
• Protocol
• Protocol Amendment
• Quality Assurance
• Quality Control
• Ramdomization
• Regulatory Authorities
• Serious Adverse Event
• Source Data
• Source Documents
• Sponsor
• Sponsor - Investigator
• Standard Operating Procedures (SOPs)
• Subinvestigator
• Subject
• Subject Identification Code
• Trial Site
• Unexpected Adverse Drug Reaction
• Vulnerable Subjects
• Well-being of the trial subjects

Setelah mengetahui tentang bagaimana sejumlah istilah pedoman di dalam uji klinik, maka tidak ada salahnya untuk Anda mengetahui tentang bagaimana perkembangan sistem dan manajemen klinik yang sudah banyak berbasis aplikasi. Silakan simak penjelasannya di bawah ini!

Fungsi Aplikasi Klinik

Apapun jenis kliniknya pasti akan mempunyai tujuan yang serupa, yaitu memberikan pelayanan terbaik untuk para pasien yang datang.

Oleh karena itu, maka banyak dari klinik di luar sana yang berlomba-lomba untuk memberikan pelayanan terbaik kepada pasien mereka.

Sedangkan belakangan ini cukup banyak klinik yang sudah mempercayakan sistem pengelolaan kliniknya dengan menggunakan aplikasi.

Tentu saja untuk alasan mereka menggunakan aplikasi tersebut bukan tanpa sebab, namun memang karena saat ini kebutuhan akan aplikasi klinik menjadi sangat tinggi.

Aplikasi klinik sudah terbukti bisa memberikan solusi terbaik untuk pengelolaan klinik. Aplikasi klinik bisa membantu setiap pekerjaan yang sebelumnya merepotkan, menjadi sangat mudah untuk dilakukan.

Saat ini ada cukup banyak jenis aplikasi klinik yang beredar di publik dan hal ini membuat Anda menjadi sulit untuk menentukan, hendak menggunakan aplikasi klinik yang seperti apa.

Namun sekarang Anda tidak perlu khawatir lagi karena kami akan merekomendasikan sebuah aplikasi klinik bernama Mejadokter yang menjadi program terpercaya dan layak sekali untuk Anda gunakan di klinik.

Berapa tarif pemasangan aplikasi klinik?

Jika Anda mengetik di google dengan kata kunci 'berapa harga aplikasi klinik', maka pasti akan muncul sejumlah aplikasi yang dijual di situs e-comerce.

Sebenarnya bukan bermaksud untuk mengacaukan rejeki orang lain, namun di sini juga perlu untuk diketahui bahwa kalau Anda serius dengan bisnis klinik yang sedang Anda jalankan, jangan pernah berpikir untuk menggunakan jenis aplikasi klinik seperti itu.

Kisaran harga aplikasi klinik yang muncul di sana berkisar antara ratusan ribu hingga jutaan rupiah. Percayalah! Anda kemungkinan akan menyesal setelah membelinya karena bukan itu yang dibutuhkan oleh klinik Anda.

Apa masalahnya?

• Aplikasi tidak canggih dan modern
• Terdapat banyak bug
• Kalau ada problem, bingung mau hubungi kemana
• Tidak ada jaminan keamanan untuk data yang ada di dalam aplikasi

Tahukah Anda bahwa saat ini untuk aplikasi klinik yang bergengsi justru akan memberikan programnya dengan harga yang sangat tidak terduga, yaitu gratis.

Ya! Ini bukan bohongan! Aplikasi klinik yang bagus bukan yang memiliki harga jual, tetapi justru yang gratis. Kok bisa?

Maka dari itu mungkin Anda harus mengetahui sebuah aplikasi bernama Mejadokter yang siap untuk memberikan aplikasi kliniknya untuk Anda secara gratis.

Apa itu Meja Dokter?

MejaDokter merupakan aplikasi pencatatan history untuk rekam medis pasien yang telah terintegrasi secara otomatis.

Terdapat banyak sekali manfaat yang bisa didapatkan oleh klinik dengan menggunakan aplikasi MejaDokter. Adapun beberapa manfaat aplikasi MejaDokter bisa dilihat pada poin di bawah ini:

1. Automasi

Sistem yang digunakan oleh aplikasi klinik MejaDokter sudah bersifat automasi atau dengan kata lain mayoritas terintegrasi secara otomatis.

Tentu saja dengan begini akan sangat mempermudah pekerjaan dari pegawai klinik. Pencatatan hingga pelaporan pun bisa dilakukan dengan sangat gampang sekarang.

2. Fitur Pengelolaan

Bukan hanya serba otomatis saja, tetapi aplikasi klini MejaDokter menyediakan banyak sekali fitur bermanfaat yang bisa digunakan untuk mengelola klinik.

Anda tidak perlu repot lagi dengan bagaimana cara menjalankan klinik karena semuanya sudah termasuk di dalam aplikasi MejaDokter ini.

Misalnya seperti antrian pasien, manajemen data master, rekam medis, pelaporan, dan lain sebagainya yang bisa Anda lakukan hanya dengan menggunakan satu aplikasi saja.

3. Keamanan Data

Salah satu kekurangan dari aplikasi klinik yang tidak profesional adalah tentang keamanan data yang bisa saja terancam. Namun hal ini tidak akan berlaku untuk MejaDokter karena aplikasi ini mempunyai fitur terbaik yang dapat menjaga keamanan data pasien dan klinik.

Data tersebut disimpan dan dienkripsi hingga tidak ada satu pun orang yang bisa membukanya. Jadi, Anda tidak perlu ragu lagi ya.

Fitur Mejadokter

Setelah mengetahui beberapa keunggulan dari Mejadokter dibanding dengan aplikasi klinik lainnya, sekarang kita akan masuk ke beberapa fitur unggulan yang disediakan oleh Mejadokter.

Adapun fitur yang dimaksud diantaranya adalah sebagai berikut:

1. Rekam Medis

Kini Anda tidak perlu lagi pusing membuat daftar antrien pasien, perekaman asuhan keperawatan untuk pemeriksaan awal pasien lalu pasien tersebut bisa diperiksa oleh dokter untuk merekam keluhan, pendiagnosaan, memberikan arahan untuk rencana rujukan atau rawat inap atau tindakan lainnya. Selanjutnya semua dicatat secara otomatis di history rekam medis pasien yang hebatnya lagi bisa diselesaikan sampai tahap farmasi serta transaksi akhir.

Poin yang termasuk ke dalam fitur rekam medis adalah seperti antrian pasien, asuhan keperawatan, catatan dokter (riwayat penyakit), farmasi dan transaksi.

2. Manajemen Data Master

Pengelolaan semua data yang berceceran pada sebuah platform mulai dari menambahkan data dokter, perawat, pasien, pegawai, sampai dengan obat dan lainnya yang dibutuhkan.

3. Point Of Sale

Pelaporan dan pembukuan untuk akuntan usaha klinik supaya tidak lagi pusing dengan banyak aplikasi yang terpisah. Ini menjadi salah satu keunggulan yang pasti sangat dibutuhkan oleh pemilik klinik.

Misalnya saja seperti proses refund atau pengembalian barang dan pencarian data yang bisa dilakukan dengan sangat mudah dan cepat. Selain itu juga untuk penggunaannya sangat mudah, siapapun bisa menggunakannya dengan gampang.

4. Auto Report

Fitur selanjutnya adalah laporan yang bisa dikeluarkan secara otomatis tanpa harus dicatat kembali secara manual. Anda bisa mengeluarkan laporan yang ada di aplikasi kapan saja, bahkan juga bisa langsung mengirimkannya via email.

Sebenarnya ada banyak sekali yang bisa didapatkan dengan menggunakan aplikasi MejaDokter ini. Anda pun juga bisa melakukan request fitur-fitur baru yang sekiranya dibutuhkan oleh klinik. Maka dari itu, alangkah baiknya Anda langsung menghubungi pihak dari MejaDokter secara langsung.

Hubungi

• Email: admin@mejadokter.com
• Phone: +6281999620213
• Alamat: Jalan Pulau Menjangan No. 61a, Banyuning Selatan, Singaraja, Bali