ARTIKEL

Prosedur Kerja Dewan Kaji Institusi dan Kualifikasi Peneliti

🕐 Baca 8 menit📅 17 June 2022 05:08

Mejadokter.com - Dewan Kaji Institusi merupakan sebuah organisasi independen yang wajib terdiri dari sejumlah anggota yang secara kolektif punya kualifikasi serta pengalaman untuk mengkaji atau menilai dari sisi ilmiah, aspek medik, dan etik dari uji klinik yang sedang dilaksanakan.

Adapun untuk syarat mendirikan Dewan Kaji Institusi adalah sebagai berikut:

  1. Beranggotakan 5 orang profesional
  2. Ada satu anggota yang minat utamanya berasal dari bidang non-ilmiah
  3. Ada satu anggota yang independen dari institusi atau tempat uji klinik

Selanjutnya hanya anggota dari Dewan Kaji Institusi (DKI) yang independen dari peneliti dan sponsor uji klinik yang bisa memberikan suara atau pendapat mengenai hal yang berhubungan dengan uji klinik tersebut.

Anggota DKI harus melakukan fungsinya sesuai dengan prosedur kerja tertulis dan wajib menyimpan rekaman tertulis dari kegiatannya serta notulen rapatnya. Sebagai anggota juga harus mematuhi CUBK serta ketentuan yang berlaku.

Kemudian untuk DKI juga harus bisa membuat keputusan pada rapat yang sudah terjadwal dengan kehadiran sedikitnya mencapai kuorum, seperti yang telah ditetapkan pada prosedur kerja tertulisnya.

Hanya anggota DKI yang hadir pada pengkajian dan diskusi yang bisa memberikan suara atau pendapat serta nasihatnya. Peneliti bisa memberikan informasi mengenai sebuah aspek penelitian, namun tak boleh ikut serta ke dalam perdebatan atau dalam pemberian suara/pendapat dalam rapat.

DKI boleh saja mengundang yang bukan anggota ke dalam rapat dengan keahlian di bidang khusus untuk membantu proses pelaksanaan uji klinik.

Prosedur Kerja Dewan Kaji Institusi

DKI mempunyai beberapa prosedur kerja yang harus ditaati oleh seluruh anggota. Beberapa diantaranya adalah sebagai berikut:

  1. DKI wajib melakukan, mendokumentasi secara tertulis serta mengikuti prosedur yang berlaku
  2. Menentukan komposisi dari nama dan kualifikasi para anggotanya yang berada di bawah otoritas DKI
  3. Membuat jadwal, memberitahu anggota serta melaksanakan rapat-rapat yang dibutuhkan
  4. Melakukan kajian awal serta berkelanjutan dengan berbagai uji klinik
  5. Menentukan frekuensi dari kajian yang berkelanjutan sesuai dengan keperluan
  6. Sesuai dengan ketentuan yang berlaku, melakukan kajian yang dipercepat serta memberikan persetujuan atau dukungan mengenai perubahan kecil pada uji klinik yang tengah berlansgung dan mendapat persetujuan/dukungan dari DKI
  7. Menyatakan kalau tidak ada subjek yang boleh dimasukkan ke dalam sebuah uji klinik sebelum DKI mengeluarkan persetujuan atau dukungan secara tertulis untuk uji klinik
  8. Menegaskan bahwa tidak ada penyimpangan yang terjadi pada protokol mulai dari awal hingga akhir kecuali jika diperlukan untuk menghilangkan suatu bahaya terhadpa subjek. Perubahan ini juga harus dilaporkan dan dilakukan sesuai dengan prosedur
  9. Menyatakan untuk peneliti wajib melaporkan semua hal terkait uji klinik kepada DKI, mulai dari penyimpangan atau perubahan hingga efek samping obat yang mungkin saja terjadi
  10. Menjamin kalau DKI akan memberitahu peneliti atau institusi secara tertulis soal keputusan tentang uji klinik, alasan dari keputusan tersebut dan prosedur untuk naik banding terhadap keputusan yang ada
  11. DKI juga wajib menyimpan semua rekaman yang relevan dari uji klinik tersebut, misalnya seperti prosedur tertulis, daftar anggota, list pekerjaan, dokumen yang diserahkan, notulen rapat dan korespondensi untuk jangka wakut sekitar 3 tahun setelah uji klinik selesai

Kualifikasi Peneliti

Peneliti wajib memenuhi kualifikasi pendidikan, pelatihan dan pengalaman untuk bisa memegang sebuah projek uji klinik. Hal ini tentu saja agar pelaksanaan uji klinik dapat dilakukan dengan efektif.

Berikut ini adalah beberapa kualifikasi peneliti yang dimaksud:

  • Peneliti wajib memahami penggunaan yang benar dari produk yang akan diteliti
  • Peneliti harus mengikuti peraturan yang berlaku
  • Peneliti tidak boleh melarang monitoring atau audit yang dilakukan oleh sponsor atau pihak lainnya yang terkait
  • Peneliti wajib memperbarui secara berkala daftar nama orang yang memenuhi syarat untuk siapa peneliti sudah mendelegasikan tugas-tugas penting yang berhubungan erat dengan uji klinik
  • Peneliti wajib memperlihatkan kemampuannya untuk merekrut subjek yang sesuai dengan jumlah yang dibutuhkan dalam jangka waktu tertentu
  • Peneliti harus memiliki waktu yang cukup untuk melaksanakan tugasnya dengan benar dan menyelesaikan uji klinik dalam jangka waktu yang sudah disetujui bersama
  • Peneliti harus memiliki staf yang memenuhi syarat dalam jumlah yang cukup serta fasilitas yang memadai selama masa uji klinik yang diperkirakan supaya uji klinik bisa dilaksanakan dengan benar dan aman tentunya
  • Peneliti juga harus menjamin kalau semua orang yang membantu pelaksanaan uji klinik sudah mendapat penjelasan yang memadai mengenai protokol, produk yang diteliti serta tugas dan fungsi mereka yang berhubungan dengan uji klinik

Pelayanan Medik Terhadap Subjek Uji Klinik

Seorang dokter atau dokter gigi yang memenuhi syarat sebagai peneliti untuk uji klinik wajib bertanggungjawab untuk semua keputusan medik yang berkaitan dengan uji klinik

Baik pada waktu mengikuti dan setelahnya uji klinik selesai dilakukan, peneliti harus menjamin kalau pelayanan medik yang memadai tersedia untuk subjek kalau terjadi kejadian yang tak diinginkan, termasuk nilai laboratorium yang bermakna secara klinik. Termasuk juga yang berhubungan dengan uji klinik, peneliti harus memberitahukan subjek kalau pelayanan medik diperlukan untuk penyakit lainnya yang bisa didapat selama uji klinik

Peneliti dianjurkan untuk bisa memberitahukan kepada dokter pribadi subjek soal keikutsertaan subjek di dalam uji klinik kalau Ia mempunyai dokter pribadi dan kalau subjek setuju dokter pribadinya diberitahu

Kalaupun seorang subjek tidak diwajibkan untuk memberikan alasannya untuk menarik diri dari sebuah uji klinik yang tengah berlangsung, peneliti harus berupaya untuk mendapatkan alasan itu dengan tetap menghormati hak-hak dari subjek sepenuhnya

Komunikasi dengan Dewan Kaji Institusi

Sebelum mengawali sebuah uji klinik, peneliti harus mendapatkan persetujuan tertulis dari Dewan Kaji Institusi (DKI) untuk protokol uji klinik.

PSP tertulis, formulir persetujuan yang diperbarui, prosedur merekrut subjek dan informasi tertulis lainnya yang akan diberikan kepada subjek.

Sebagai dari bagian permohonan tertulis peneliti kepada DKI, peneliti wajib menyertakan Brosur Peneliti yang terbaru. Kalau brosur peneliti diperbarui selama uji klinik, peneliti harus memberi brosur peneliti yang telah diperbarui itu kepada DKI.

Selama uji klinik, peneliti wajib memberikan dokumen yang harus dikaji kepada DKI

Kepatuhan terhadap Protokol

Peneliti wajib melaksanakan uji klinik sesuai dengan protokol yang sudah disetujui oleh sponsor dan kalau diperlukan oleh otoritas regulatori dan yagn sudah diberikan persetujuan oleh DKI.

Peneliti dan sponsor harus mengeluarkan tandatangan pada protokol tersebut atau suatu kontrak alternatif untuk memastikan persetujuannya.

Peneliti tidak boleh melakukan penyimpangan atau perubahan dari protokol tanpa persetujuan dari sponsor dan sebelum amandemennya dikaji dan disetujui atau diberikan dukungan yang terdokumentasi oleh DKI, kecuali kalau memang diperlukan untuk menghilangkan bahaya yang langsung terhadap subjek uji klinik.

Kalau perubahan itu hanya mengenai aspek logistik atau administratif dari uji klinik juga perlu dilaporkan.

Peneliti harus memberikan dokumentasi sekaligus penjelasan tentang adanya penyimpangan dari protokol yang sudah disetujui.

Peneliti bisa melakukan sebuah penyimpangan atau perubahan dari protokol untuk menghindari bahaya yang langsung terjadi pada subjek uji klinik tanpa terlebih dulu mendapat persetujuan dari DKI. Adapun penyimpangan tersebut juga harus mempunyai alasan kuat yang secepatnya dilaporkan kepada pihak DKI, sponsor dan otoritas regulatori.

Sekarang kita akan membahas pokok baru yang menjadi hal utama bagi keberlangsungsan sebuah klinik, yaitu aplikasi. Bukan sembarang program yang hanya mengatur satu atau dua hal saja, tetapi aplikasi ini bisa mengatur secara keseluruhan sistem dan manajemen klinik.

Yuk kepoin!

Manfaat Aplikasi untuk Klinik

Apapun jenis kliniknya pasti akan mempunyai tujuan yang serupa, yaitu memberikan pelayanan terbaik untuk para pasien yang datang.

Oleh karena itu, maka banyak dari klinik di luar sana yang berlomba-lomba untuk memberikan pelayanan terbaik kepada pasien mereka.

Sedangkan belakangan ini cukup banyak klinik yang sudah mempercayakan sistem pengelolaan kliniknya dengan menggunakan aplikasi.

Tentu saja untuk alasan mereka menggunakan aplikasi tersebut bukan tanpa sebab, namun memang karena saat ini kebutuhan akan aplikasi klinik menjadi sangat tinggi.

Aplikasi klinik sudah terbukti bisa memberikan solusi terbaik untuk pengelolaan klinik. Aplikasi klinik bisa membantu setiap pekerjaan yang sebelumnya merepotkan, menjadi sangat mudah untuk dilakukan.

Saat ini ada cukup banyak jenis aplikasi klinik yang beredar di publik dan hal ini membuat Anda menjadi sulit untuk menentukan, hendak menggunakan aplikasi klinik yang seperti apa.

Namun sekarang Anda tidak perlu khawatir lagi karena kami akan merekomendasikan sebuah aplikasi klinik bernama Mejadokter yang menjadi program terpercaya dan layak sekali untuk Anda gunakan di klinik.

Berapa tarif pemasangan aplikasi klinik?

Jika Anda mengetik di google dengan kata kunci 'berapa harga aplikasi klinik', maka pasti akan muncul sejumlah aplikasi yang dijual di situs e-comerce.

Sebenarnya bukan bermaksud untuk mengacaukan rejeki orang lain, namun di sini juga perlu untuk diketahui bahwa kalau Anda serius dengan bisnis klinik yang sedang Anda jalankan, jangan pernah berpikir untuk menggunakan jenis aplikasi klinik seperti itu.

Kisaran harga aplikasi klinik yang muncul di sana berkisar antara ratusan ribu hingga jutaan rupiah. Percayalah! Anda kemungkinan akan menyesal setelah membelinya karena bukan itu yang dibutuhkan oleh klinik Anda.

Apa masalahnya?

  • Aplikasi tidak canggih dan modern
  • Terdapat banyak bug
  • Kalau ada problem, bingung mau hubungi kemana
  • Tidak ada jaminan keamanan untuk data yang ada di dalam aplikasi

Tahukah Anda bahwa saat ini untuk aplikasi klinik yang bergengsi justru akan memberikan programnya dengan harga yang sangat tidak terduga, yaitu gratis.

Ya! Ini bukan bohongan! Aplikasi klinik yang bagus bukan yang memiliki harga jual, tetapi justru yang gratis. Kok bisa?

Maka dari itu mungkin Anda harus mengetahui sebuah aplikasi bernama Mejadokter yang siap untuk memberikan aplikasi kliniknya untuk Anda secara gratis.

Mejadokter
Mejadokter

Apa itu Meja Dokter?

MejaDokter merupakan aplikasi pencatatan history untuk rekam medis pasien yang telah terintegrasi secara otomatis.

Terdapat banyak sekali manfaat yang bisa didapatkan oleh klinik dengan menggunakan aplikasi MejaDokter. Adapun beberapa manfaat aplikasi MejaDokter bisa dilihat pada poin di bawah ini:

1. Automasi

Sistem yang digunakan oleh aplikasi klinik MejaDokter sudah bersifat automasi atau dengan kata lain mayoritas terintegrasi secara otomatis.

Tentu saja dengan begini akan sangat mempermudah pekerjaan dari pegawai klinik. Pencatatan hingga pelaporan pun bisa dilakukan dengan sangat gampang sekarang.

2. Fitur Pengelolaan

Bukan hanya serba otomatis saja, tetapi aplikasi klini MejaDokter menyediakan banyak sekali fitur bermanfaat yang bisa digunakan untuk mengelola klinik.

Anda tidak perlu repot lagi dengan bagaimana cara menjalankan klinik karena semuanya sudah termasuk di dalam aplikasi MejaDokter ini.

Misalnya seperti antrian pasien, manajemen data master, rekam medis, pelaporan, dan lain sebagainya yang bisa Anda lakukan hanya dengan menggunakan satu aplikasi saja.

3. Keamanan Data

Salah satu kekurangan dari aplikasi klinik yang tidak profesional adalah tentang keamanan data yang bisa saja terancam. Namun hal ini tidak akan berlaku untuk MejaDokter karena aplikasi ini mempunyai fitur terbaik yang dapat menjaga keamanan data pasien dan klinik.

Data tersebut disimpan dan dienkripsi hingga tidak ada satu pun orang yang bisa membukanya. Jadi, Anda tidak perlu ragu lagi ya.

Fitur Mejadokter

Setelah mengetahui beberapa keunggulan dari Mejadokter dibanding dengan aplikasi klinik lainnya, sekarang kita akan masuk ke beberapa fitur unggulan yang disediakan oleh Mejadokter.

Adapun fitur yang dimaksud diantaranya adalah sebagai berikut:

1. Rekam Medis

Kini Anda tidak perlu lagi pusing membuat daftar antrien pasien, perekaman asuhan keperawatan untuk pemeriksaan awal pasien lalu pasien tersebut bisa diperiksa oleh dokter untuk merekam keluhan, pendiagnosaan, memberikan arahan untuk rencana rujukan atau rawat inap atau tindakan lainnya. Selanjutnya semua dicatat secara otomatis di history rekam medis pasien yang hebatnya lagi bisa diselesaikan sampai tahap farmasi serta transaksi akhir.

Poin yang termasuk ke dalam fitur rekam medis adalah seperti antrian pasien, asuhan keperawatan, catatan dokter (riwayat penyakit), farmasi dan transaksi.

2. Manajemen Data Master

Pengelolaan semua data yang berceceran pada sebuah platform mulai dari menambahkan data dokter, perawat, pasien, pegawai, sampai dengan obat dan lainnya yang dibutuhkan.

3. Point Of Sale

Pelaporan dan pembukuan untuk akuntan usaha klinik supaya tidak lagi pusing dengan banyak aplikasi yang terpisah. Ini menjadi salah satu keunggulan yang pasti sangat dibutuhkan oleh pemilik klinik.

Misalnya saja seperti proses refund atau pengembalian barang dan pencarian data yang bisa dilakukan dengan sangat mudah dan cepat. Selain itu juga untuk penggunaannya sangat mudah, siapapun bisa menggunakannya dengan gampang.

4. Auto Report

Fitur selanjutnya adalah laporan yang bisa dikeluarkan secara otomatis tanpa harus dicatat kembali secara manual. Anda bisa mengeluarkan laporan yang ada di aplikasi kapan saja, bahkan juga bisa langsung mengirimkannya via email.

Sebenarnya ada banyak sekali yang bisa didapatkan dengan menggunakan aplikasi MejaDokter ini. Anda pun juga bisa melakukan request fitur-fitur baru yang sekiranya dibutuhkan oleh klinik. Maka dari itu, alangkah baiknya Anda langsung menghubungi pihak dari MejaDokter secara langsung.

Hubungi

  • Email: admin@mejadokter.com
  • Phone: +6281999620213
  • Alamat: Jalan Pulau Menjangan No. 61a, Banyuning Selatan, Singaraja, Bali

Bacaan Lainnya

Mengenal Sistem Pelayanan Kesehatan Indonesia
Teori
Mengenal Sistem Pelayanan Kesehatan Indonesia
Diterbitkan: 26 July 2022 12:26
Petunjuk Klinis Dokter Gigi untuk Adaptasi Kebiaan Baru setelah Covid-19
Teori
Petunjuk Klinis Dokter Gigi untuk Adaptasi Kebiaan Baru setelah Covid-19
Diterbitkan: 01 October 2022 09:26
Tantangan Rekam Medis Elektronik di Indonesia
Teori
Tantangan Rekam Medis Elektronik di Indonesia
Diterbitkan: 12 October 2022 11:14

Jadi tunggu apa lagi? Segera request akses Mejadokter.

  • Keamanan data sangat terjamin
  • Banyak fitur bermanfaat
  • Sangat mudah dioperasikan
mejadokter

Mejadokter adalah sebuah aplikasi klinik gratis untuk pencatatan history rekam medis pasien yang terintegrasi.